Государственная регистрация

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 г. № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека», в целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 г. № 988 «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий», постановления Правительства Российской Федерации от 04.04.2001 г. № 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации» осуществляется государственная регистрация продукции, веществ, материалов, препаратов.

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготавливаемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации.

Общая информация по государственной регистрации: Государственная регистрация российской продукции проводится на этапе ее подготовки к производству, а импортной продукции - до ее ввоза на территорию Российской Федерации. Государственная регистрация продукции осуществляется в целях:

· выявления свойств продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции;

· оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил, норм и гигиенических нормативов (далее именуются - санитарные правила и нормы), а для пищевых продуктов животного происхождения - условий их изготовления и оборота, кроме того, требованиям ветеринарных правил, норм и правил ветеринарно-санитарной экспертизы (далее именуются - ветеринарные правила и нормы);

· оценки эффективности мер по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека при ее изготовлении, обороте и употреблении (использовании), а также при утилизации или уничтожении некачественной и опасной продукции. Государственная регистрация продукции дает право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.

После проведения государственной регистрации продукции оформление санитарно-эпидемиологического заключения о ее соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам не требуется. Запрещается промышленное изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации и оборот продукции, подлежащей государственной регистрации, но не прошедшей ее в установленном порядке.

Изготовитель (поставщик) продукции несет ответственность за соответствие продукции установленным требованиям к качеству и безопасности в течение всего периода промышленного изготовления российской продукции или поставок импортной продукции.

Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации:

1. Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая и лечебная), бутилированная питьевая вода.

2. Продукты детского питания (консервы плодоовощные, в том числе гомогенизированные, овощные, в том числе стерилизованные, для детского питания; консервы фруктовые для детского и диетического питания; специализированные продукты для питания детей раннего возраста на молочной основе; продукты прикорма на зерновой, плодоовощной, рыбной, мясной основе; плодоовощные консервы; продукты для питания дошкольников и школьников).

3. Продукты диетического (лечебного и профилактического) питания (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические; изделия кондитерские диетические и диабетические; безалкогольные напитки диетические; масла животные, растительные, продукция маргариновая для диетического питания; консервы плодоовощные и фруктовые диетические; консервы обеденные, натуральные, грибные с обогатителями).

4. Мясные продукты (колбасы, сосиски, сардельки и др.), обогащенные белком и (или) другими микроэлементами.

5. Консервы мясные и мясорастительные, обогащенные белком и (или) другими микроэлементами.

6. Молочные продукты, обогащенные витаминами и (или) другими микроэлементами.

7. Пищевые добавки (кислоты пищевые органические и их производные, эмульгаторы, ароматизаторы, регуляторы кислотности, пеногасители, антиокислители, красители, усилители вкуса и запаха, разрыхлители, стабилизаторы, подсластители, загустители, комплексные и комбинированные функциональные и технологические пищевые добавки).

8. Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики).

9. Пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников.

10. Пищевые продукты, в том числе продовольственное сырье, изготовленные по новым технологиям.

11. Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами (технологическое оборудование, приборы, устройства и др.; посуда и столовые принадлежности; материалы, применяемые для изготовления, упаковки, хранения и транспортировки пищевых продуктов).

12. Косметическая продукция.

13. Средства и изделия для гигиены полости рта.

14. Материалы, оборудование, устройства и другие технические средства водоподготовки, предназначенные для использования в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения (код классов ОКП 005-93 – из 42).

15. Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения

16. Товары бытовой химии (код классов ОКП 005-93 – из 23).

17. Потенциально опасные химические и биологические вещества (индивидуальные вещества (соединение) природного или искусственного происхождения, способное в условиях производства, применения, транспортировки, переработки, а также в бытовых условиях оказывать неблагоприятное воздействие на здоровье человека и окружающую природную среду).

Перечень продукции, подлежащей государственной регистрации в Управлении Роспотребнадзора по Карачаево-Черкесской Республике:

· вода питьевая минеральная природная столовая;

· вода питьевая бутилированная (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания);

· продукты детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста;

· детская косметика; · косметика, специально разработанная для профессионального использования; · косметические средства индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов для использования на производстве;

· пищевые добавки (в том числе комплексные, технологические вспомогательные средства, обогащающие добавки, вкусовые и вкусоароматические добавки (основы), ароматизаторы, закваски);

· хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические. Перечень документов, необходимых для проведения государственной регистрации продукции: Документы, представляемые заявителем для целей государственной регистрации пищевых добавок, технологических вспомогательных средств, ароматизаторов, продуктов детского питания, специализированных продуктов питания, продуктов диетического питания, косметики Для российской продукции: · Заявление о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов.

· Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

· Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии). · Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

· Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

· Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

· Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами).

· Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в котором указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также имеются оттиски печатей организаций, участвующих в отборе.

· При наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке. · Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем).

· Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

· Копия свидетельства о регистрации в налоговом органе (ИНН)

· Копия свидетельства о регистрации в Едином государственном реестре, заверенная нотариально.

Для импортной продукции:

· Заявление о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов.

· Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (требуется обязательная легализация документа).

· Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкций, спецификации, рецептуры и др.), по которым осуществляется изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

· Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью изготовителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

· Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (органолептические, физико-химические, микробиологические, радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами).

· Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.

· Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

· При наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.

· Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя

- в случае, если заявитель не является изготовителем (требуется обязательная легализация документа). · Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

· Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

· Копия свидетельства о регистрации в налоговом органе (ИНН)

· Копия свидетельства о регистрации в Едином государственном реестре, заверенная нотариально. Документы, представляемые заявителем для целей государственной регистрации минеральной воды

Для отечественной продукции: ·

Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

· Экспертное заключение института курортологии.

· Лицензия на право пользования недрами (копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке).

· Паспорт на скважину (копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке).

· Договор между владельцем скважины и пользователем (копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке).

· Санитарный паспорт на автотранспорт (в случае автоперевозки воды от скважины до цеха розлива), заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

· Макет этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

· Полный химический анализ воды из скважины с актом отбора образцов (делается ежегодно одной из аккредитованных испытательных лабораторий (центров).

· Физико-химические, микробиологические, радиологические анализы воды источника и готовой продукции.

· Выписка из устава предприятия (копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке).

· При наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке. · Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность). · Копия свидетельства о регистрации в налоговом органе (ИНН).

· Копия свидетельства о регистрации в Едином государственном реестре, заверенная нотариально.

Для импортной продукции:

· Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкций, спецификации, рецептуры и др.), по которым осуществляется изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

· Документ со сведениями о полном ингредиентном составе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

· Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (требуется обязательная легализация документа).

· Экспертное заключение института курортологии.

· Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью уполномоченного лица и подписью производителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.

· Полный химический анализ воды из скважины с актом отбора образцов. · Физико-химические, микробиологические, радиологические анализы воды источника и готовой продукции.

· Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др., (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.

· Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (при их наличии).

· При наличии товарного знака – копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.

· Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

· Копия свидетельства о регистрации в налоговом органе (ИНН)

· Копия свидетельства о регистрации в Едином государственном реестре, заверенная нотариально.

Образец заявления о проведении государственной регистрации (Формат Word, 27 Кб)

Информацию об основаниях в отказе государственной регистрации:

В государственной регистрации продукции отказывается в случае, если:

· качество и безопасность продукции не соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации;

· в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;

· отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

Действие свидетельства о государственной регистрации приостанавливается регистрационным органом в случае нарушения изготовителем (поставщиком) продукции требований, если:

· качество и безопасность продукции, находящейся в обороте, не соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации;

· в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота установлены новые требования безопасности, являющиеся более жесткими, чем ранее действовавшие, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;

· отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

В случае невозможности устранения таких нарушений или выявления ранее не известных опасных свойств продукции при ее промышленном изготовлении и обороте свидетельство о государственной регистрации аннулируется регистрационным органом путем издания приказа руководителя регистрационного органа и последующим занесением информации об аннулировании свидетельства в государственный реестр и информационную систему учета впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств), отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств), а также отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов (далее – государственный реестр).